制药行业洁净区对压缩空气含水量有严格标准，主要依据国际标准ISO 8573-1:2010及行业规范（如GMP）。以下是具体技术要求：
一、含水量标准
- 压力露点
- 常规要求：压缩空气露点需≤-40℃（对应含水量约0.11 g/m³）。
- 高要求场景（如无菌制剂）：露点需≤-70℃（对应含水量约0.003 g/m³）。
- 依据：ISO 8573-1:2010二级标准，GB/T 13277.1-2023规定1级压缩空气露点≤-70℃。
- 液态水限制
- 压缩空气管道中不得存在游离液态水，需通过冷凝排水装置控制。
二、油含量标准
- 总油含量：ISO 8573-1 Class 1标准为≤0.01 mg/m³（医药、食品行业常用）。
- 高要求场景：需达到Class 0（总烃含量≤0.003 mg/m³），通过特定检测验证。
三、相对湿度与温度
- 相对湿度：需控制在40%~60%之间。
- 温度：通常控制在18-26℃，以适应药品生产工艺要求。
四、微生物与颗粒物控制
- 微生物：进入无菌区的压缩空气需经过除菌过滤，微生物限度≤1 CFU/m³。
- 颗粒物：需符合洁净区悬浮粒子标准，如A级区≥0.5μm粒子数≤3520粒/m³。
五、检测与验证
- 检测方法：油含量采用红外光谱法（ISO 8573-5）或气相色谱法（ASTM D6228）。
- 监测频率：新系统每3个月检测一次，成熟系统每6个月至1年检测一次。
六、行业规范依据
- 国内标准：《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版附录要求压缩空气含水需满足ISO 8573二级标准（含水量<0.1 mg/m³）。
- 国际标准：ISO 8573-1:2010及GB/T 13277.1-2023对压缩空气质量分级有明确规定。
总结
制药行业洁净区压缩空气含水量需严格控制在露点≤-40℃（高要求场景≤-70℃），同时需满足油含量、微生物及颗粒物等综合标准，以确保药品生产环境的质量与安全。企业需定期检测并优化压缩空气系统，符合GMP及国际标准要求。
