无菌车间用气标准规范主要涉及到空气的洁净度、温湿度、气流组织、换气次数、静压差以及空气过滤系统等方面。以下是对这些标准的详细归纳：
一、空气洁净度
- 根据ISO 14644-1国际标准，无菌车间的空气洁净度等级从1到9级不等，数字越小表示洁净度越高。例如，ISO 5级（100级）要求每立方米空气中大于等于0.5微米的粒子数不超过3520个，而ISO 1级（10级）则要求不超过35个。
- 在GMP无菌车间中，空气洁净度等级通常分为A、B、C、D四级，其中A级为最高洁净度等级，适用于高风险操作区，如灌装区等。
- 对于食品行业，无菌车间的空气洁净度级别可能达到ISO 7级或更高，具体要求根据食品加工要求而定。
二、温湿度控制
- 无菌车间内的温度应控制在适宜的范围内，以保证生产过程的稳定性和质量。通常，温度控制在18-26摄氏度，湿度控制在45-65%。
- 如果产品本身的生产工艺对于温湿度有特殊要求，需要按照产品的要求来设置合适的温湿度。
三、气流组织
- 无菌车间内的气流组织应设计为单向流或层流，以减少空气中粒子的悬浮和扩散。通常，洁净室的送风口和回风口应合理布置，以形成均匀的气流。
- 在GMP无菌车间的A级洁净区，空气应经高效过滤器过滤后呈单向流态（层流）输送，以满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
四、换气次数
- 无菌车间的换气次数应根据洁净度等级和生产需求来确定。例如，十万级无菌车间的换气次数一般每小时15-20次；万级洁净区每小时换气次数不小于20次；千级洁净区每小时换气次数不小于50次。
五、静压差
- 无菌车间应保持一定的正压，以防止外界不洁净的空气进入到洁净车间内造成交叉污染。通常，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
六、空气过滤系统
- 高效空气粒子过滤器（HEPA）或超高效空气粒子过滤器（ULPA）是无菌车间的核心设备，它们能够去除空气中的微粒，确保空气的洁净度。根据净化等级的不同，过滤器的效率和更换频率也会有所不同。
七、其他要求
- 无菌车间内的照明应采用无尘灯，以减少尘埃的产生。电力系统应稳定可靠，以避免因电力故障导致的生产中断。
- 车间应配备粒子计数器、温湿度计等监测设备，定期对环境参数进行检测。同时，应制定严格的维护计划，定期对空气过滤系统、设备和设施进行清洁和维护。
- 进入无菌车间的人员和物料都应经过严格的清洁和消毒程序。人员应穿戴无菌服、口罩、手套等防护装备，物料则应通过传递窗或气闸室进入。
综上所述，无菌车间的用气标准规范是一个综合性的要求体系，涵盖了空气洁净度、温湿度、气流组织、换气次数、静压差、空气过滤系统等多个方面。这些要求的严格执行对于保障生产过程的稳定性和产品质量至关重要。
